O presidente do DIRETA – Diretório de Informações para Redução dos Danos do Tabagismo, Alexandro Lucian, enviou hoje a contribuição oficial da organização para a consulta pública da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que trata sobre a regulamentação dos cigarros eletrônicos no Brasil.

Um documento de 38 páginas foi anexado, com uma análise crítica do voto Nº 459/2023 do relator do processo, Sr. Antonio Barra Torres, que originou a consulta pública e defendeu o novo texto apresentado pela Anvisa, que opta por manter a proibição do comércio de cigarros eletrônicos no Brasil.

O trabalho é pautado por 116 referências, com contribuição de especialistas internacionais, cuja maior parte é composta por evidências científicas atualizadas, tratando das principais questões apresentadas no voto.

O conteúdo apresenta dados robustos que subsidiam a defesa de uma regulamentação que permita um comércio controlado dos DEFs – Dispositivos Eletrônicos para Fumar, mais conhecidos como cigarros eletrônicos ou vapes, enquanto mostra todos os prejuízos que a manutenção da proibição desses produtos trará ao Brasil.

Apresentamos abaixo, na íntegra, o conteúdo da contribuição do DIRETA para a consulta pública, bem como a análise crítica. Todas as referências estarão publicadas ao final deste artigo.

Proposta de norma

O DIRETA não é à favor da proposta de norma apresentada, e justifica:

Há 14 anos, a justificativa da Anvisa para a decisão de proibir o comércio, importação e propaganda foi o uso do “princípio da precaução” que afirma que “a ausência da certeza científica formal, a existência de um risco de um dano sério ou irreversível requer a implementação de medidas que possam prever este dano.”

Porém, passado tanto tempo, a certeza científica formal foi sendo construída e já temos uma grande quantidade de pesquisas científicas em todo o mundo que atestam a significativa redução de danos que os produtos representam quando comparados com os cigarros convencionais. De acordo com muitos países e instituições, a conclusão é que a redução de riscos e danos é de pelo menos 95%, resultando em apenas uma fração dos danos do fumo.

Além da necessária revisão da norma atual à luz das novas pesquisas científicas, o Brasil tem passado nos últimos anos por um crescente uso desses produtos, com dados do instituto Inteligência em Pesquisa e Consultoria Estratégica (Ipec) mostrando que de 2018 para 2022 a incidência de cigarros eletrônicos quadruplicou, com mais de 2 milhões de pessoas adultas consumindo os produtos nos 30 dias anteriores à pesquisa. Dados ainda mais recentes do mesmo órgão mostram um consumo que quase atinge 3 milhões de consumidores. Outro dado, desta vez do Relatório Covitel 2023, apontam para 4 milhões de consumidores.

Além disso, o Ipec em 2022 também mostrou que 25% dos fumantes adultos de cigarros convencionais já experimentaram os cigarros eletrônicos, o que representa 6 milhões de fumantes que tiveram contato com esses novos produtos. Quando também levamos em conta dados recentes publicados pelo O Globo que mostram que 1 em cada 4 adolescentes já experimentaram vaporizadores no Brasil, temos um cenário ainda pior.

Todo esse consumo é realizado por meio de uma oferta de produtos exclusivamente ilegal, que acontece em praticamente todas as cidades brasileiras, através de postos de gasolina, lojas e quiosques, casas de shows, tabacarias e até na rua por vendedores ambulantes. O ambiente mais propício para o mercado ilegal é a Internet, onde além de lojas especializadas, até grandes magazines como Carrefour, Magazine Luíza e Casas Bahia já tiveram anúncios de produtos em suas plataformas.

Um mercado 100% ilegal oferece riscos muito maiores do que mercados regulados. A afirmação de que cigarros eletrônicos são 95% menos prejudiciais do que cigarros convencionais só pode ser feita onde há controle de produção, qualidade, segurança, combate a falsificações e venda para menores, o que não ocorre no Brasil.

Apesar de também proibida, a importação também é feita em grande escala. Pela Internet, como há um volume muito grande de encomendas internacionais todos os dias para tratamento pelos Correios, a fiscalização é feita por amostragem e muitos produtos não são barrados e chegam ao destino, sem pagar imposto e principalmente sem qualquer controle sanitário. Mas o maior volume está nas fronteiras, principalmente com o Paraguai. Dados atualizados da Receita Federal mostram que em 2019 as apreensões de cigarros eletrônicos foram de R$ 1,9 milhões de reais ou quase 23 mil unidades. Já em 2023, apesar do ano sequer ter acabado, os valores explodiram para mais de R$ 53 milhões de reais ou quase 1.2 milhões de unidades, um aumento de mais de 5.200% em 5 anos. Devemos lembrar que estes números são somente daquilo que é apreendido, normalmente um percentual menor do total de produtos que efetivamente são vendidos e consumidos no país.

Durante todo o período em que a Anvisa debate sobre o tema, organizações de saúde contrárias à liberação do comércio realizam um forte lobby, influenciando a mídia e consequentemente a opinião pública, com frequente divulgação de informações falsas e uma narrativa ideológica, cujo objetivo é causar medo na população e manter a proibição dos produtos no Brasil. A estratégia tem dado certo, já que a maioria dos brasileiros hoje considera que os cigarros eletrônicos são tão ou mais prejudiciais do que os cigarros convencionais, o que não condiz com o que a ciência tem comprovado no mundo todo. Todo esse esforço contra os cigarros eletrônicos tem uma consequência não intencional. A extensa cobertura da mídia, mesmo tratando de forma majoritariamente negativa, fez os brasileiros confundirem a presença da imagem dos cigarros eletrônicos na TV com propaganda.

De acordo com o mesmo Relatório Covitel 2023, o principal local onde as pessoas dizem ter visto propagandas de cigarro eletrônico no Brasil foi a televisão (57,3% das pessoas que referiram já ter visto propaganda deste produto). Obviamente não existem propagandas de cigarros eletrônicos na televisão, uma vez que a prática é proibida e nenhum veículo de TV aceitaria veicular uma propaganda de um produto proibido.

O mesmo fenômeno acontece nos EUA, com campanhas anti-vaping produzidas por grupos como o Tobacco-Free Kids, outra organização fortemente financiada pela Bloomberg e parceira da Vital Strategies.

Em um artigo da Filter Magazine, Michelle Minton, investigadora sênior do Competitive Enterprise Institute, produziu um relatório que batizou de “Psicologia Perversa – Como os ativistas anti-vaping criaram a “epidemia” de vaping juvenil”, argumentando que as campanhas anti-vaping nos EUA que retratam os cigarros eletrônicos como uma epidemia juvenil mortal têm o efeito oposto ao pretendido. Ela observou que, após um aumento inicial na vaporização entre jovens, houve um declínio por volta de 2015-2017 – mas que um aumento de 78% no número de estudantes do ensino médio que experimentaram a vaporização em 2018 seguiu-se a uma proliferação de campanhas anti-vaping na mídia.

Está na hora de mudar a abordagem sobre os cigarros eletrônicos, mantida há mais de 14 anos e que não se mostrou eficaz e vai contra as mais atualizadas evidências científicas e as decisões de mais de 100 países que já optaram por permitir o comércio controlado dos produtos.

Ementa: Proíbe a fabricação, a importação, a comercialização, a distribuição, o armazenamento, o transporte e a propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar.

Ementa – Proposta de alteração: Permite a fabricação, a importação, a comercialização, a distribuição, o armazenamento e o transporte dos dispositivos eletrônicos para fumar.

Ementa – Justificativa/comentários: Grandes revisões científicas já foram realizadas e as conclusões oferecidas são de que não há dúvidas em relação ao papel dos produtos na redução de riscos comparados com os cigarros convencionais.

A combustão do tabaco cria milhares de reações químicas e novos produtos químicos tóxicos não encontrados. A fumaça do tabaco contém cerca de 7.000 agentes químicos identificáveis, dos quais pelo menos 158 são conhecidos por serem tóxicos ou cancerígenos. [3] A mudança para uma nicotina não combustível e isenta de fumaça altera radicalmente os riscos químicos e exige que repensemos toda a nossa abordagem à nicotina. Segundo especialistas americanos independentes, estes produtos alternativos têm “o potencial de perturbar o domínio de 120 anos do cigarro”.[4]

Várias análises independentes e de alta qualidade concluem que o uso exclusivo de DEFs representa uma pequena fração dos riscos dos cigarros e é provavelmente um risco pelo menos 95% menor do que fumar:

●       Os testes laboratoriais dos ingredientes dos cigarros eletrônicos, os testes toxicológicos in vitro e os estudos de curto prazo em humanos sugerem que os cigarros eletrônicos são provavelmente muito menos prejudiciais do que os cigarros de tabaco combustível. Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e Medicina, Estados Unidos (2018).[5]

●       Com base nas evidências revisadas, acreditamos que a “estimativa de pelo menos 95% menos prejudicial” (ou seja, fumar é pelo menos 20 vezes mais prejudicial aos usuários do que vaporizar) permanece amplamente precisa , pelo menos em períodos de curto e médio prazo , mas agora pode ser mais apropriado e unificador resumir as nossas descobertas usando a nossa outra afirmação firme: que a vaporização representa apenas uma pequena fração dos riscos do fumo. Escritório para Melhoria da Saúde e Disparidades, Inglaterra (2022).[6]

●       A vaporização representa apenas uma pequena fração dos riscos de fumar e a mudança completa do fumo para a vaporização traz benefícios substanciais à saúde em relação ao fumo continuado. Com base no conhecimento atual, afirmar que a vaporização é pelo menos 95% menos prejudicial do que fumar continua a ser uma boa forma de comunicar de forma inequívoca a grande diferença no risco relativo, para que mais fumantes sejam encorajados a passar do fumo para a vaporização. Deve-se notar que isso não significa que os cigarros eletrônicos sejam seguros. Saúde Pública Inglaterra (2018) .[7]

●       Embora não seja possível quantificar com precisão os riscos para a saúde a longo prazo associados aos cigarros eletrônicos, os dados disponíveis sugerem que é pouco provável que excedam 5% dos riscos associados aos produtos do tabaco fumado, e podem muito bem ser substancialmente inferiores a este valor. Royal College of Physicians, Londres (2016). [8]

Esta sugestão de que vaporizar é pelo menos 95% menos arriscado do que fumar tem sido muitas vezes mal compreendida: pretende ser uma forma clara e prática de comunicar a escala da redução do risco aos consumidores e profissionais.[9]

Conselhos de saúde pública. O Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido fornece conselhos diretos aos fumantes: “ ambém conhecidos como vapes ou e-cigs, eles são muito menos prejudiciais que os cigarros e podem ajudá-lo a parar de fumar para sempre ” [9], e as autoridades inglesas anunciam o vaping na TV como uma estratégia para parar de fumar. A Nova Zelândia, que registou um declínio extremamente impressionante no tabagismo, tem um conselho semelhante ao público: “ Vaping não é inofensivo, mas é muito menos prejudicial do que fumar”.[10][10a]

Tóxicos no corpo. A evidência mais convincente vem de dados de biomarcadores.[11] Estas são medidas de substâncias tóxicas encontradas no sangue, saliva ou urina dos usuários. Mudando de cigarros para DEFs,[12] [13] [14] [15] [16] tabaco aquecido,[17] [18] [19] [20] snus,[21] [22] [23] ou bolsas de nicotina[24] [25] [26] reduz drasticamente a exposição a produtos químicos perigosos associados ao fumo. Muitos biomarcadores de exposição caem para níveis de base ou abaixo do limite de detecção, e muitos outros são radicalmente reduzidos.[27]

Toxicidade das emissões. Descobertas semelhantes surgem de estudos bem conduzidos sobre a composição química das emissões de aerossóis, incluindo testes de citotoxicidade, mutagenicidade e genotoxicidade. [28] No entanto, como não estão envolvidos seres humanos, estes estudos tendem a exagerar o risco. O exagero do risco surge porque os dispositivos podem ser operados em condições irrealistas e de sobreaquecimento que seriam intoleráveis para os utilizadores humanos. Isto torna o líquido propenso à pirólise, gerando níveis excessivos de produtos de decomposição térmica.[29]

Indicadores de saúde. Outros dados de apoio mostram melhorias na saúde e no bem-estar daqueles que passam completamente do tabagismo para o uso de DEFs. Estudos mostram melhorias na asma [30], doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), [31] pressão arterial, [32] função pulmonar,[33] [34] condições respiratórias,[35] [33] [37] fatores de risco cardiovasculares,[38] [39]e doenças gengivais. [40] Um estudo mostrou que o DEFs normalmente tem uma potência cancerígena de apenas 0,4% da fumaça do cigarro.[41]

Snus como prova de conceito para redução dos danos do tabaco. Os dados sobre o snus (tabaco oral) fornecem uma poderosa prova de conceito para a redução dos danos do tabaco: as evidências epidemiológicas “fornecem pouco apoio para qualquer efeito adverso importante do snus para a saúde” [42][43] e também que a mudança dos cigarros para o snus reduz o risco de cancro e de doenças cardíacas, sendo o risco dos que mudam de cigarro semelhante ao dos que param de fumar. [44] Através do uso de snus, a Suécia tem a prevalência de tabagismo mais baixa na União Europeia (7% em comparação com a média da UE de 23% em 2021) [45], e isto pode ser atribuído ao facto de o uso de snus substituir o tabagismo, [46] com efeitos semelhantes na Noruega. [47] Uma estimativa sugere que, entre os homens com mais de 30 anos, 355.000 vidas por ano poderiam ter sido salvas se os outros países da União Europeia tivessem igualado a taxa de mortalidade relacionada com o tabaco da Suécia. [48]A proibição do snus na União Europeia não tem base científica ou ética.[49][50] As decisões políticas sobre bolsas de nicotina devem ser informadas pela experiência adquirida com o snus.

Preocupações comuns. Os críticos da redução dos danos do tabaco levantam uma série de preocupações, mas estas baseiam-se frequentemente em mal-entendidos ou métodos inadequados.

1.  Correlação e causalidade. Muitos estudos encontraram uma associação entre vaporização e efeitos específicos à saúde, mas a maioria apresenta falhas profundas. [51] Quase todas as pessoas que usam DEFs e têm idade suficiente para sofrer de doenças graves fumam há décadas. Poucos estudos conseguem isolar o efeito da vaporização do impacto de um longo histórico de tabagismo; alguns estudos até contaram efeitos associados à vaporização que aconteceram antes dos usuários começarem a vaporizar.[52][53]Conforme observado acima, os estudos que evitam esses problemas, acompanhando as mudanças intrapessoais ao passar do tabagismo para os DEFs, mostram reduções substanciais em biomarcadores prejudiciais e sintomas de doenças.

2.  “EVALI”. Em 2019-2020, houve um surto de lesões pulmonares graves nos Estados Unidos que foi erroneamente chamado de cigarro eletrônico ou lesão pulmonar associada à vaporização. [54] Não foi causado pelos DEFs, que são sistemas eletrônicos de administração de nicotina. Foi causado por um espessante, acetato de vitamina E, adicionado aos líquidos de cannabis (THC). [55] A vaporização de nicotina não estava e não poderia estar envolvida na EVALI.[56][57] Houve vítimas da EVALI que alegaram não consumir THC, mas existem fortes incentivos para não divulgar cannabis devido às consequências legais, liberdade condicional, emprego, educação, vistos e pais.

3. “Não há dados de longo prazo”. Afirma-se frequentemente que simplesmente não conhecemos os efeitos a longo prazo. Embora tecnicamente preciso, o ponto também é enganoso. A toxicologia avançou dramaticamente desde a descoberta dos riscos do tabagismo para a saúde, na década de 1950, e agora sabemos muito sobre as disciplinas de saúde ocupacional e ambiental. Não podemos saber tudo sobre os riscos dos DEFs, mas já sabemos o suficiente para estarmos confiantes de que os riscos do uso de produtos sem fumo serão muito menores do que os do fumo. Além disso, a química muito mais simples permitirá mais facilmente ações corretivas, se necessário (por exemplo, remoção de ingredientes, alteração de materiais ou controle de temperaturas). Desencorajar ou restringir o uso de DEFs enquanto esperamos por evidências detalhadas sobre os resultados a longo prazo – dado que já sabemos que são de risco muito menor do que fumar – permite que os danos do tabagismo continuem.

Devemos estar atentos às sábias palavras do grande epidemiologista do tabaco Austin Bradford Hill:[58]

“Todo o trabalho científico está incompleto – seja experimental ou observacional. Todo trabalho científico está sujeito a ser perturbado ou modificado pelo avanço do conhecimento. Isso não nos confere a liberdade de ignorar o conhecimento que já possuímos, ou de adiar a ação que parece exigir num determinado momento.”

4. “Uso duplo”. Algumas pessoas usam cigarros e DEFs (“uso duplo”) e experimentam benefícios menores ou nenhum benefício à medida que continuam a fumar. Contudo, muitos estão numa transição gradual para o uso exclusivo de DEFs ou para o uso duplo, com fumo apenas ocasional. A maior parte da dupla utilização deve ser vista como um progresso em relação ao tabagismo exclusivo. O uso duplo não é a forma mais comum de uso de DEFs: nos Estados Unidos, apenas 29% dos usuários adultos de DEFs eram usuários duplos em 2021. [59] Na Grã-Bretanha, a proporção de vapers que também usam cigarros caiu de cerca de dois terços para cerca de um terço nos últimos dez anos. [60] Não parece reduzir as intenções de abandono. [61] Mais provavelmente, inclui pessoas que não querem parar de fumar, mas que acabam por se tornar “desistentes acidentais”.[62] [63]Alguns argumentam que o uso duplo piora a situação dos fumantes, como se as exposições fossem aditivas. Isto surge de uma deturpação de estudos transversais que comparam fumadores atuais e utilizadores duplos atuais e, portanto, não tem em conta as diferenças na dependência e intensidade do tabagismo. Estudos que acompanham indivíduos desde o tabagismo até o uso duplo mostram benefícios.[64]

Destruição de mitos. Vários recursos excelentes foram criados para combater mitos sobre a segurança dos produtos e outras preocupações comuns sobre o uso dos DEFs. Esses incluem:

●  Um destruidor de mitos voltado para o consumidor pelo Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido [65]e conselhos para desmistificar os profissionais de saúde da Saúde Pública da Inglaterra.[66]

● Um detalhado destruidor de mitos da Action on Smoking and Health (Reino Unido), verificado por cientistas praticantes.[67]

● Uma análise de múltiplas alegações falsas e enganosas feitas em uma ficha informativa da OMS sobre DEFs.[68]

● Respostas acadêmicas a avaliações falhas, principalmente aquelas produzidas na Austrália [69] [70] ou as declarações de posição das associações médicas.[71]

●  Críticas metodológicas detalhadas de pesquisas enganosas sobre tópicos específicos, como formação de carbonila, [72]migração de metais pesados [73]ou epidemiologia falha.[74] [75]

Art. 2º – Comunicação sobre os cigarros eletrônicos

Art. 2º – Proposta de alteração: Proíbe propagandas comerciais de cigarros eletrônicos independentemente do veículo, seja TV, rádio, outdoor, impresso e virtual, inclusive pelas redes sociais, sendo ressalvada a exposição e comunicação dos cigarros eletrônicos exclusivamente no interior do ponto de venda ou em comércio eletrônico com estrito controle de maioridade, nos termos desta lei.

Fica permitida publicações de cunho estritamente informativo e de debate científico e social de dispositivos eletrônicos de cigarros eletrônicos.

Art. 2º – Justificativa/comentários: É importantíssimo garantir que a informação adequada e o debate científico sobre os produtos ocorra, seja em um ambiente de proibição ou de permissão.

Em mercados regulados é permitida a produção de conteúdo informativo sobre marcas e modelos de produtos, conhecidos como reviews ou resenhas. Da mesma forma como ocorre com aparelhos celulares, produtos eletrônicos, aparelhos de cozinha e praticamente todo o tipo de produto de consumo, em que consumidores e compradores fazem conteúdo em texto ou em vídeo sobre suas experiências com tais produtos, alguns consumidores de cigarros eletrônicos optam por compartilhar suas experiências e críticas. Este tipo de conteúdo é apresentado em ambientes monitorados com sistemas que necessitam de confirmação de maioridade, como por exemplo, o YouTube, cujo conteúdo só pode ser assistido por quem confirma ter mais de 18 anos.

Diversos influenciadores ao redor do mundo em países que regulamentaram os cigarros eletrônicos já utilizaram suas mídias sociais para compartilhar análises de produtos que apresentavam desvantagens, vícios ou eram inadequados no comparativo com outros, o que serviu de alerta aos consumidores e que acaba tendo um resultado positivo para a saúde pública.

Também é importante permitir que conteúdos jornalísticos, informativos e científicos possam fazer menção a marcas comerciais de cigarros eletrônicos em casos de alertas ou críticas que sirvam para avisar a sociedade de eventuais problemas mais graves.

Proibir a comercialização dos produtos e também impedir a população ao acesso a informações sobre os mesmos vai criar um cenário ainda pior de incerteza, de consumo sem o devido conhecimento e agravará a situação do Brasil em relação aos cigarros eletrônicos. Não permitir que se fale sobre os cigarros eletrônicos não resolverá o problema do contrabando e não impedirá o consumo no país, criando ainda mais incerteza e incorrendo em potenciais prejuízos incalculáveis.

A maioria dos brasileiros acredita incorretamente que os cigarros eletrônicos são tão ou mais prejudiciais do que os cigarros convencionais, o que as evidências científicas mais atualizadas comprovam ser o contrário. Porém no cenário de proibição e grande consumo, tudo que é comercializado no Brasil é oriundo do contrabando e portanto oferece risco que não pode ser medido. É preciso de mais informação embasada na ciência e uma campanha de conscientização adequada sobre os reais riscos do produtos.

Revisão do texto e adequação para uma permissão controlada, com produtos registrados sob normas rígidas e claras, com controle de ingredientes e manufatura.

Análise crítica do VOTO 459 / 2023

Abaixo segue conteúdo integral do documento. Você pode fazer o download em PDF clicando aqui.

O DIRETA – Diretório de Informações para Redução dos Danos do Tabagismo, é uma organização não governamental, sem fins lucrativos, em formato associativo, que representa milhares de consumidores de cigarros eletrônicos no Brasil.

Apresentamos nossa crítica ao VOTO Nº 459/2023, referente ao processo regulatório dos DEFs – Dispositivos Eletrônicos para fumar, apresentado pelo relator, diretor e presidente da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Sr. Antonio Barra Torres, que determinou a criação da Consulta Pública n° 1.222, de 4 de dezembro de 2023 D.O.U de 5/12/2023, para tratar da Proposta de minuta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC sobre os Dispositivos eletrônicos para fumar.

EXTRAÍDO DO VOTO Nº 459/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/ANVISA
PROCESSO Nº 25351.911221/2019-74
SEI/ANVISA – 2704108 – VOTO
PÁGINA 2/17

“Em 2016, a Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou não do Tabaco da ANVISA (GGTAB) participou da revisão técnica da publicação intitulada Cigarros Eletrônicos: O que sabemos?, produzida por meio de uma parceria entre o Instituto Nacional de Câncer (Inca), Ministério da Saúde (MS) e a Anvisa. Tal documento reuniu informações sobre a composição do vapor, potenciais prejuízos ou redução de danos à saúde, e sua utilização no tratamento da dependência de nicotina.”

CRÍTICA

O mencionado documento “Cigarros Eletrônicos: O que sabemos?”, em sua página de número 03, tem por declaração de “conflitos de interesse” que: “O Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva (INCA) e a elaboradora não têm nenhuma relação com a indústria do tabaco, os fabricantes de cigarros eletrônicos ou a indústria farmacêutica.”

É importante salientar que estes segmentos não são os únicos que podem trazer conflitos de interesses. O INCA recebeu recursos de bolsas de investimento de organizações internacionais que possuem interesses públicos no tema, como é o caso da Bloomberg, Vital Strategies e Campaign for Tobacco-Free Kids, organizações que estão realizando lobby para defender a proibição dos DEFs em diversos países.

O INCA foi um dos grandes beneficiados destes investimentos ^[1], que tem o valor mínimo de U$ 25.000 dólares (R$ 125.000 reais) e que pode chegar até U$ 250.000 dólares (R$ 1.25 milhões de reais) por ano e por projeto, recebendo um total de 5 bolsas de investimento, conforme website oficial do programa de bolsas internacional da Bloomberg.

Também criticamos o conteúdo e a temporalidade do documento, criado há 8 anos, sendo considerado extremamente desatualizado dentro de um ambiente em constante evolução, em um assunto que traz novas pesquisas e evidências científicas atualizadas com informações cruciais. Algumas referências bibliográficas do referido documento datam de mais de 20 anos atrás.

EXTRAÍDO DO VOTO Nº 459/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/ANVISA
PROCESSO Nº 25351.911221/2019-74
SEI/ANVISA – 2704108 – VOTO
PÁGINA 2/17

“Em março de 2022, após concluir a análise dos pontos questionados, a GGTAB realizou as adequações e melhorias no texto, incluiu novas informações técnicas relevantes ao processo regulatório, e encaminhou à Terceira Diretoria a proposta para realização de Tomada Pública de Subsídios (TPS) do Relatório Parcial de AIR, uma nova etapa de participação social.

Em 31 de março, a Terceira Diretoria manifestou concordância com a proposta apresentada pela GGTAB, considerando conveniente e oportuna a realização da TPS, e aprovou a sua realização, nos termos sugeridos pela área técnica. Foi, então, publicado o Edital de chamamento Nº 7, de 5 de abril de 2022, para anunciar a coleta de contribuições ao Relatório Parcial de AIR por 30 dias, compreendidos entre os dias 11 de abril a 11 de maio de 2022.

Em 03 de maio, frente a pedidos de prorrogação de prazo da TPS e considerando o entendimento técnico apresentado por meio da Nota Técnica nº 12/2022/SEI/GGTAB/DIRE3/ANVISA, a Terceira Diretoria aprovou a prorrogação do prazo para o recebimento de contribuição por mais 30 dias). Tendo sido então publicado o Edital de chamamento Nº 10, de 5 de abril de 2022, para anunciar a prorrogação do prazo para coleta de contribuições ao Relatório Parcial de AIR até o dia 10 de junho de 2022. O Relatório da TPS, contendo a íntegra das manifestações recebidas durante o prazo de vigência foi aportado aos autos em 1 de julho.”

CRÍTICA

Fazemos críticas à condução da TPS pela Anvisa. O DIRETA encaminhou documento contendo 78 páginas com uma análise crítica do Relatório Parcial de AIR, nos últimos dias do prazo da TPS, na semana entre os dias 06 e 10 de Junho de 2022.

Em nosso monitoramento de agentes interessados no tema, temos conhecimento do encaminhamento de milhares de páginas de documentos e subsídios em igual período, protocolados por diversas empresas, especialistas internacionais e organizações.

Tamanha contribuição exigiria tempo para revisão e análise, porém no dia 14 de junho, passados apenas 2 dias úteis do final do prazo de entrega de documentos para a TPS, foi marcada reunião ordinária para o dia 22 do mesmo mês, cujas pautas incluíam a análise do Relatório AIR e a deliberação sobre uma nova consulta pública, cuja relatora era a Dra. Cristiane Jourdan.

É extremamente improvável que todo esse material possa ter sido analisado num período tão curto, o que traz preocupação na transparência no processo.

Ademais, citamos também que o relatório apresenta informação inverídica e difamatória de iniciativas independentes e genuínas de consumidores, que são acusados de terem influência da indústria, o que não é o comprovado, como é o caso da página 121 do Relatório AIR, publicado no site oficial da Anvisa, que diz (ênfase adicionada):

“Também são vistos endossos de celebridades e influencers através de seus estilos de vida, sendo essa estratégia uma técnica de marketing e também uma atividade de relações públicas para promover a confiança em um produto. Aparentemente o patrocínio corporativo de equipes esportivas leva as crianças a absorverem as mensagens de marketing corporativo e influenciar as decisões de compra (UNIVERSITY OF BATH, 2020). Também são conhecidos grupos de fachada de usuários de DEFs que proliferam com o suporte da indústria e que disseminam informações promocionais destes produtos (VAPOR AQUI.NET, 2020a).” ^[2]

EXTRAÍDO DO VOTO Nº 459/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/ANVISA
PROCESSO Nº 25351.911221/2019-74
SEI/ANVISA – 2704108 – VOTO
PÁGINA 3/17

“As conclusões técnicas do Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) foram de que os dispositivos eletrônicos para fumar não possuem comprovação científica de redução de risco;”

CRÍTICA

Grandes revisões científicas já foram realizadas e as conclusões oferecidas são de que não há dúvidas em relação ao papel dos produtos na redução de riscos comparados com os cigarros convencionais.

A combustão do tabaco cria milhares de reações químicas e novos produtos químicos tóxicos não encontrados. A fumaça do tabaco contém cerca de 7.000 agentes químicos identificáveis, dos quais pelo menos 158 são conhecidos por serem tóxicos ou cancerígenos. ^[3]A mudança para uma nicotina não combustível e isenta de fumaça altera radicalmente os riscos químicos e exige que repensemos toda a nossa abordagem à nicotina. Segundo especialistas americanos independentes, estes produtos alternativos têm “o potencial de perturbar o domínio de 120 anos do cigarro”.^[4]

Várias análises independentes e de alta qualidade concluem que o uso exclusivo de DEFs representa uma pequena fração dos riscos dos cigarros e é provavelmente um risco pelo menos 95% menor do que fumar:

●       Os testes laboratoriais dos ingredientes dos cigarros eletrônicos, os testes toxicológicos in vitro e os estudos de curto prazo em humanos sugerem que os cigarros eletrônicos são provavelmente muito menos prejudiciais do que os cigarros de tabaco combustível.
 Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e Medicina, Estados Unidos (2018).^[5]

●       Com base nas evidências revisadas, acreditamos que a “estimativa de pelo menos 95% menos prejudicial” (ou seja, fumar é pelo menos 20 vezes mais prejudicial aos usuários do que vaporizar) permanece amplamente precisa , pelo menos em períodos de curto e médio prazo , mas agora pode ser mais apropriado e unificador resumir as nossas descobertas usando a nossa outra afirmação firme: que a vaporização representa apenas uma pequena fração dos riscos do fumo. Escritório para Melhoria da Saúde e Disparidades, Inglaterra (2022).^[6]

●       A vaporização representa apenas uma pequena fração dos riscos de fumar e a mudança completa do fumo para a vaporização traz benefícios substanciais à saúde em relação ao fumo continuado. Com base no conhecimento atual, afirmar que a vaporização é pelo menos 95% menos prejudicial do que fumar continua a ser uma boa forma de comunicar de forma inequívoca a grande diferença no risco relativo, para que mais fumantes sejam encorajados a passar do fumo para a vaporização. Deve-se notar que isso não significa que os cigarros eletrônicos sejam seguros. Saúde Pública Inglaterra (2018) ^.[7]

●       Embora não seja possível quantificar com precisão os riscos para a saúde a longo prazo associados aos cigarros eletrônicos, os dados disponíveis sugerem que é pouco provável que excedam 5% dos riscos associados aos produtos do tabaco fumado, e podem muito bem ser substancialmente inferiores a este valor. Royal College of Physicians, Londres (2016). ^[8]

Esta sugestão de que vaporizar é pelo menos 95% menos arriscado do que fumar tem sido muitas vezes mal compreendida: pretende ser uma forma clara e prática de comunicar a escala da redução do risco aos consumidores e profissionais.^[9]

Conselhos de saúde pública. O Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido fornece conselhos diretos aos fumantes: “ ambém conhecidos como vapes ou e-cigs, eles são muito menos prejudiciais que os cigarros e podem ajudá-lo a parar de fumar para sempre ” ^[9], e as autoridades inglesas anunciam o vaping na TV como uma estratégia para parar de fumar. A Nova Zelândia, que registou um declínio extremamente impressionante no tabagismo, tem um conselho semelhante ao público: “ Vaping não é inofensivo, mas é muito menos prejudicial do que fumar”.^[10][10a]

Tóxicos no corpo. A evidência mais convincente vem de dados de biomarcadores.^[11] Estas são medidas de substâncias tóxicas encontradas no sangue, saliva ou urina dos usuários. Mudando de cigarros para DEFs,^{[12] [13] [14] [15] [16]} tabaco aquecido,^{[17] [18] [19] [20]} snus,^{[21] [22] [23]} ou bolsas de nicotina^{[24] [25] [26]} reduz drasticamente a exposição a produtos químicos perigosos associados ao fumo. Muitos biomarcadores de exposição caem para níveis de base ou abaixo do limite de detecção, e muitos outros são radicalmente reduzidos.^[27]

Toxicidade das emissões. Descobertas semelhantes surgem de estudos bem conduzidos sobre a composição química das emissões de aerossóis, incluindo testes de citotoxicidade, mutagenicidade e genotoxicidade. ^[28] No entanto, como não estão envolvidos seres humanos, estes estudos tendem a exagerar o risco. O exagero do risco surge porque os dispositivos podem ser operados em condições irrealistas e de sobreaquecimento que seriam intoleráveis para os utilizadores humanos. Isto torna o líquido propenso à pirólise, gerando níveis excessivos de produtos de decomposição térmica.^[29]

Indicadores de saúde. Outros dados de apoio mostram melhorias na saúde e no bem-estar daqueles que passam completamente do tabagismo para o uso de DEFs. Estudos mostram melhorias na asma ^[30], doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), ^[31] pressão arterial, ^[32] função pulmonar,^{[33] [34]} condições respiratórias,^{[35] [33] [37]} fatores de risco cardiovasculares,^{[38] [39]}e doenças gengivais. ^[40] Um estudo mostrou que o DEFs normalmente tem uma potência cancerígena de apenas 0,4% da fumaça do cigarro.^[41]

Snus como prova de conceito para redução dos danos do tabaco. Os dados sobre o snus (tabaco oral) fornecem uma poderosa prova de conceito para a redução dos danos do tabaco: as evidências epidemiológicas “fornecem pouco apoio para qualquer efeito adverso importante do snus para a saúde” ^[42][43] e também que a mudança dos cigarros para o snus reduz o risco de cancro e de doenças cardíacas, sendo o risco dos que mudam de cigarro semelhante ao dos que param de fumar. ^[44] Através do uso de snus, a Suécia tem a prevalência de tabagismo mais baixa na União Europeia (7% em comparação com a média da UE de 23% em 2021) ^[45], e isto pode ser atribuído ao facto de o uso de snus substituir o tabagismo, ^[46] com efeitos semelhantes na Noruega. ^[47] Uma estimativa sugere que, entre os homens com mais de 30 anos, 355.000 vidas por ano poderiam ter sido salvas se os outros países da União Europeia tivessem igualado a taxa de mortalidade relacionada com o tabaco da Suécia. ^[48]A proibição do snus na União Europeia não tem base científica ou ética.^[49][50] As decisões políticas sobre bolsas de nicotina devem ser informadas pela experiência adquirida com o snus.

Preocupações comuns. Os críticos da redução dos danos do tabaco levantam uma série de preocupações, mas estas baseiam-se frequentemente em mal-entendidos ou métodos inadequados.

1.  Correlação e causalidade. Muitos estudos encontraram uma associação entre vaporização e efeitos específicos à saúde, mas a maioria apresenta falhas profundas. ^[51] Quase todas as pessoas que usam DEFs e têm idade suficiente para sofrer de doenças graves fumam há décadas. Poucos estudos conseguem isolar o efeito da vaporização do impacto de um longo histórico de tabagismo; alguns estudos até contaram efeitos associados à vaporização que aconteceram antes dos usuários começarem a vaporizar.^[52][53]Conforme observado acima, os estudos que evitam esses problemas, acompanhando as mudanças intrapessoais ao passar do tabagismo para os DEFs, mostram reduções substanciais em biomarcadores prejudiciais e sintomas de doenças.

2.  “EVALI”. Em 2019-2020, houve um surto de lesões pulmonares graves nos Estados Unidos que foi erroneamente chamado de cigarro eletrônico ou lesão pulmonar associada à vaporização. ^[54] Não foi causado pelos DEFs, que são sistemas eletrônicos de administração de nicotina. Foi causado por um espessante, acetato de vitamina E, adicionado aos líquidos de cannabis (THC). ^[55] A vaporização de nicotina não estava e não poderia estar envolvida na EVALI.^[56][57] Houve vítimas da EVALI que alegaram não consumir THC, mas existem fortes incentivos para não divulgar cannabis devido às consequências legais, liberdade condicional, emprego, educação, vistos e pais.

3. “Não há dados de longo prazo”. Afirma-se frequentemente que simplesmente não conhecemos os efeitos a longo prazo. Embora tecnicamente preciso, o ponto também é enganoso. A toxicologia avançou dramaticamente desde a descoberta dos riscos do tabagismo para a saúde, na década de 1950, e agora sabemos muito sobre as disciplinas de saúde ocupacional e ambiental. Não podemos saber tudo sobre os riscos dos DEFs, mas já sabemos o suficiente para estarmos confiantes de que os riscos do uso de produtos sem fumo serão muito menores do que os do fumo. Além disso, a química muito mais simples permitirá mais facilmente ações corretivas, se necessário (por exemplo, remoção de ingredientes, alteração de materiais ou controle de temperaturas). Desencorajar ou restringir o uso de DEFs enquanto esperamos por evidências detalhadas sobre os resultados a longo prazo – dado que já sabemos que são de risco muito menor do que fumar – permite que os danos do tabagismo continuem.

Devemos estar atentos às sábias palavras do grande epidemiologista do tabaco Austin Bradford Hill:^[58]

Todo o trabalho científico está incompleto – seja experimental ou observacional. Todo trabalho científico está sujeito a ser perturbado ou modificado pelo avanço do conhecimento. Isso não nos confere a liberdade de ignorar o conhecimento que já possuímos, ou de adiar a ação que parece exigir num determinado momento.

4. “Uso duplo”. Algumas pessoas usam cigarros e DEFs (“uso duplo”) e experimentam benefícios menores ou nenhum benefício à medida que continuam a fumar. Contudo, muitos estão numa transição gradual para o uso exclusivo de DEFs ou para o uso duplo, com fumo apenas ocasional. A maior parte da dupla utilização deve ser vista como um progresso em relação ao tabagismo exclusivo. O uso duplo não é a forma mais comum de uso de DEFs: nos Estados Unidos, apenas 29% dos usuários adultos de DEFs eram usuários duplos em 2021. ^[59] Na Grã-Bretanha, a proporção de vapers que também usam cigarros caiu de cerca de dois terços para cerca de um terço nos últimos dez anos. ^[60] Não parece reduzir as intenções de abandono. ^[61] Mais provavelmente, inclui pessoas que não querem parar de fumar, mas que acabam por se tornar “desistentes acidentais”.^{[62] [63]}Alguns argumentam que o uso duplo piora a situação dos fumantes, como se as exposições fossem aditivas. Isto surge de uma deturpação de estudos transversais que comparam fumadores atuais e utilizadores duplos atuais e, portanto, não tem em conta as diferenças na dependência e intensidade do tabagismo. Estudos que acompanham indivíduos desde o tabagismo até o uso duplo mostram benefícios.^[64]

Destruição de mitos. Vários recursos excelentes foram criados para combater mitos sobre a segurança dos produtos e outras preocupações comuns sobre o uso dos DEFs. Esses incluem:

●  Um destruidor de mitos voltado para o consumidor pelo Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido ^[65]e conselhos para desmistificar os profissionais de saúde da Saúde Pública da Inglaterra.^[66]

● Um detalhado destruidor de mitos da Action on Smoking and Health (Reino Unido), verificado por cientistas praticantes.^[67]

● Uma análise de múltiplas alegações falsas e enganosas feitas em uma ficha informativa da OMS sobre DEFs.^[68]

● Respostas acadêmicas a avaliações falhas, principalmente aquelas produzidas na Austrália ^{[69] [70]} ou as declarações de posição das associações médicas.^[71]

●  Críticas metodológicas detalhadas de pesquisas enganosas sobre tópicos específicos, como formação de carbonila, ^[72]migração de metais pesados ^[73]ou epidemiologia falha.^{[74] [75]}

EXTRAÍDO DO VOTO Nº 459/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/ANVISA
PROCESSO Nº 25351.911221/2019-74
SEI/ANVISA – 2704108 – VOTO
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“…não apresentam evidências que os indiquem como produtos que possam ser utilizados para cessação do tabagismo ou redução do uso de produtos convencionais;”

CRÍTICA

A Biblioteca Cochrane é uma das instituições mais respeitadas e confiáveis do mundo no campo de revisões sistemáticas e meta-análises, que resumem e interpretam os resultados de pesquisas no campo da saúde. Ela tem sido comparada com o Projeto Genoma Humano, pela importância que tem e terá nas futuras gerações em relação à atenção à saúde.

É composta por uma rede global independente de pesquisadores, profissionais, pacientes, cuidadores e pessoas interessadas em saúde, que conta com mais de 37 mil voluntários, de mais de 130 países ao redor do mundo, dedicados a realizarem revisões sistemáticas para apresentação da melhor evidência científica disponível, com o objetivo de ajudar a tomada de decisão nas diversas áreas da saúde.

O próprio NIH – National Institute of Health, o maior centro de pesquisa biomédica do mundo que compõe o Departamento Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, considera a Biblioteca Cochrane de alto padrão “especialmente dada a natureza não remunerada e voluntária do trabalho”, o que a torna uma fonte de conteúdo independente e livre de conflitos de interesse.

A Cochrane adota o sistema GRADE (Grades of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation) que surgiu em 2000 através de uma colaboração de pesquisadores, epidemiologistas e estatísticos que tinham como objetivo uniformizar os sistemas de graduação dos níveis de evidência e recomendações existentes. Este sistema é utilizado por mais de 60 organizações e Sociedades internacionais entre elas: a Organização Mundial da Saúde, Sociedade Torácica Americana, Sociedade Endócrina Americana, Sociedade Respiratória Européia e muitas outras.

No sistema GRADE existem quatro níveis de certeza em relação ao corpo de evidências apresentado: alto, moderado, baixo e muito baixo.

Os DEFs receberam em abril de 2021 uma revisão da Biblioteca Cochrane de 56 estudos com um total de 12.804 participantes, sendo 29 deles ensaios controlados aleatórios. A conclusão foi de que “Há evidências de certeza moderada de que DEFs com nicotina aumentam as taxas de abandono (do tabagismo) em comparação com DEFs sem nicotina e em comparação com TRN (Terapia de Reposição de Nicotina composta de adesivos e gomas de mascar).”

Em sua nova revisão publicada em 17 de novembro de 2022 a instituição aumentou o seu nível de certeza para “alto”, nível máximo do sistema GRADE de confiabilidade e qualidade das conclusões.

“Há evidências de ALTA CERTEZA de que DEFs com nicotina aumentam as taxas de abandono (do tabagismo) em comparação com TRN (Terapia de Reposição de Nicotina composta de adesivos e gomas de mascar).“

A Cochrane publicou recentemente uma atualização de sua revisão em andamento das evidências sobre a vaporização de nicotina como estratégia para parar de fumar. Os revisores examinaram 319 estudos envolvendo quase 160 mil adultos que fumavam. Em comparação com vários medicamentos prescritos e terapias de reposição de nicotina (TRNs), a vaporização foi a intervenção mais eficaz. Eles resumiram seus resultados desta forma:

“Descobriu-se que os cigarros eletrônicos ajudam cerca de 14 em cada 100 fumantes a parar de fumar a longo prazo, em comparação com 6 em cada 100 que tentam parar de fumar sem nenhum dos meios para parar de fumar estudados… A revisão estima que cerca de 12 em cada 100 pessoas usam duas formas de TRN juntas desistirá com sucesso, em comparação com cerca de 9 em cada 100 pessoas que usam apenas um tipo.”

Estas conclusões são tão fortemente apoiadas pelos dados que a Cochrane declarou que “não esperam que mais evidências alterem estes resultados”.

A cessação entre os fumantes que mudaram para o vaping (que variou de 10 a 19 tentativas bem-sucedidas de parar de fumar por 100 pessoas) parece estar aumentando rapidamente. A revisão anterior da Cochrane, publicada há apenas 10 meses, descobriu que entre 8 a 12 fumantes que tentam vaporizar acabam parando de fumar.

Embora os autores da Cochrane recomendassem que mais pesquisas fossem feitas, não houve evidência de eventos adversos graves (EAGs) relacionados à vaporização em nenhum dos 319 estudos que avaliaram. Qualquer pessoa que afirme que a vaporização da nicotina acarreta sérios riscos para a saúde não está baseando essa conclusão na ciência disponível.

Mesmo os grupos de saúde pública que desencorajam adultos que fumam a usar cigarros eletrônicos, como a American Lung Association, admitiram que isso comporta significativamente menos riscos para a saúde do que os cigarros.

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“tratam-se de produtos que contém substâncias tóxicas, muitas delas desconhecidas e que apresentam efeito “porta de entrada” para o consumo de produtos convencionais, principalmente por jovens não fumantes, que tem cerca de 3 vezes mais chances de iniciarem o uso de cigarros convencionais após o início do uso de cigarros eletrônicos.”

CRÍTICA

Dados demográficos de diversos países, como EUA e Nova Zelândia, mostram claramente uma troca entre os produtos, com a diminuição dos fumantes concomitante com o aumento dos consumidores adultos de cigarros eletrônicos. Para se confirmar o efeito porta de entrada, o número de fumantes destes países deveria aumentar, não diminuir, o que não é o caso.

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PROCESSO Nº 25351.911221/2019-74
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“As evidências contidas no AIR também demonstram a alta frequência do uso dual (onde o indivíduo inicia o uso do cigarro eletrônico e não abandona o cigarro convencional);”

CRÍTICA

Algumas pessoas usam tanto cigarros quanto DEFs (“uso duplo”) e experimentam benefícios menores ou nenhum benefício, pois continuam a fumar. No entanto, muitos estão em uma transição gradual para o uso exclusivo de DEFs ou para o uso duplo, com fumo apenas ocasional. A maior parte do uso duplo deve ser vista como um progresso em relação ao tabagismo exclusivo.

O uso duplo não é a forma mais comum de uso de ENDS: nos Estados Unidos, apenas 29% dos usuários adultos de ENDS eram usuários duplos em 2021.^[111] Na Grã-Bretanha, a proporção de vapers que também usam cigarros caiu de cerca de dois terços para cerca de um terço nos últimos dez anos.^[112] Ele não parece reduzir as intenções de parar de fumar.^[113] É mais provável que inclua pessoas que não querem parar de fumar, mas que acabam se tornando “desistentes acidentais”.^{[114] [115]}

Alguns argumentam que o uso duplo piora a situação dos fumantes, como se as exposições fossem aditivas. Isso decorre de uma representação equivocada de estudos transversais que comparam fumantes atuais e usuários duplos atuais e, portanto, não leva em conta as diferenças de dependência e intensidade do tabagismo. Estudos que acompanham os indivíduos desde o tabagismo até o uso duplo mostram benefícios. ^[116]

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“o rápido aumento da prevalência de uso em países que modificaram sua regulamentação para permitir o uso de tais produtos;”

CRÍTICA

O rápido aumento da prevalência resulta em uma rápida diminuição da prevalência de cigarros convencionais, como é observado em dados demográficos oficiais dos governos sobreo consumo em países que permitem o comércio desses produtos de forma controlada como EUA, Inglaterra, Canadá, Nova Zelândia e Japão.

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 “Com relação à prevalência de uso destes dispositivos no Brasil, não é correto afirmar que este uso está descontrolado. Apesar da existência do mercado ilegal, que certamente precisa ser combati do com mais ações de fiscalização, inteligência e, principalmente, parceria entre os diversos Órgãos que compõem a administração, o Relatório de AIR apresenta evidências epidemiológicas, extraídas de pesquisas oficiais, que demonstram não haver descontrole do uso no país. Vale destacar que o Brasil apresenta uma das mais baixas prevalências em jovens 2,8% (13 a 17 anos – Pesquisa Nacional de Saúde do Escolar -PENse), comparados a mais de 60 países. Estes dados também estão presentes no Relatório de AIR.”

CRÍTICA

É incorreto afirmar que não há um descontrole no uso de cigarros eletrônicos no Brasil. Diversos dados mostram um grande aumento das apreensões de contrabando desses produtos, espelhado pelo grande aumento do consumo no país.

Dados atualizados da Receita Federal mostram que em 2019 as apreensões de cigarros eletrônicos foram de R$1,9 milhões de reais ou quase 23 mil unidades. Em 2022 esse valor já ultrapassou R$50 milhões de reais e em 2023 o número foi ainda maior, até outubro de 2023, a Receita Federal informou que o montante total ultrapassou R$53 milhões de reais ou quase 1.2 milhões de unidades, um aumento de mais de 5.200% em 5 anos.

Considerando os dados da Pesquisa Nacional de Saúde Escolar de 2019 citada no voto, os dados apontam para 16,8% dos adolescentes de 13-17 que já experimentaram estes produtos, ao contrário do valor de 2,8% apresentado no voto.

Já o Inquérito Telefônico de Fatores de Risco para Doenças Crônicas Não Transmissíveis em Tempos de Pandemia, Covitel 2023, indica que aproximadamente 1 a cada 4 jovens de 18 a 24 anos no Brasil (23,9%) já utilizou alguma vez um cigarro eletrônico. A tendência é de alta, no ano passado esse percentual era de 19,7%, ou seja, 1 a cada 5 indivíduos na faixa etária. O crescimento, em apenas 12 meses, foi de 21,3%.

Em relação à faixa etária adulta, o mesmo relatório Covitel 2023 aponta para uma “prevalência de experimentação de cigarro eletrônico no Brasil de 7.3% (IC95% = 6.0; 8.9) no primeiro trimestre de 2022 e 8.0% (IC95% = 5.7; 11.1) no primeiro trimestre de 2023. As análises que constam nesta seção consideram o número estimado de pessoas que usam ou já usaram cigarro eletrônico (cerca de 4 milhões de pessoas no Brasil, no primeiro trimestre de 2023).”

Um levantamento de 2022 do IPEC — Inteligência em Pesquisa e Consultoria — apontou que o uso desses produtos no país quase quadruplicou em 4 anos. Em 2018, eram aproximadamente 500 mil pessoas e em 2022 foram identificados mais de 2,2 milhões de consumidores. A mesma pesquisa informa que dentre os fumantes, quase 6 milhões já haviam experimentado cigarros eletrônicos.

O IPEC atualizou seus dados em 2023 e mostrou que quase 3 milhões de adultos já são consumidores frequentes dos produtos.

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“É sabido que, apesar da proibição, há DEF sendo comercializado. É fato que, mesmo com a proibição, os DEF têm ganhado espaço, especialmente entre os jovens (crianças e adolescentes) é importante que se destaque que trata-se de um espaço, proporcionalmente, muito menor do que o encontrado em outros países.”

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“a preferência dos mais jovens pelo uso de produtos com aditivos(substâncias que conferem aroma e sabor aos DEF e que não possuem estudos toxicológicos para sua inalação);”

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“Considerando ainda que a população jovem brasileira se aproxima dos 50 milhões de indivíduos, e que o uso de DEF é mais alto em jovens, como mostram as prevalências, aliado ao fato de os DEF serem porta de entrada para o uso do cigarro convencional, como estariam as futuras gerações e o custo do tabagismo e consumo de nicotina nos próximos anos, caso a sua comercialização fosse permitida e estes produtos estivessem disseminados legalmente?”

CRÍTICA

Indicadores mostram que quase 1 em cada 4 jovens já experimentaram os cigarros eletrônicos no Brasil, quase 25% de consumo de qualquer tipo. Esta tendência é muito menor em países que permitem o comércio controlado dos produtos, ao contrário do que diz o voto.

No Reino Unido, em junho de 2021, a última pesquisa da organização de controle do tabaco do Reino Unido, Action on Smoking and Health (ASH), mostra que mais de 88% dos jovens de 11 a 17 anos nunca experimentaram ou desconhecem os cigarros eletrônicos. Apenas 0,7% dos jovens de 11 a 18 anos que usam regularmente cigarros eletrônicos não eram ex-fumantes.

As regulamentações liberais fizeram com que a vaporização fosse um comportamento quase exclusivamente adulto, com cigarros eletrônicos expostos no corredor de saúde de alguns supermercados. A última pesquisa sobre o uso de cigarros eletrônicos entre adultos realizada pela influente instituição de caridade anti tabaco do Reino Unido, Action on Smoking and health (ASH), descobriu que “as idades de pico para o uso atual de cigarros eletrônicos em 2021 estão entre 35-44 anos (10,1%), seguidas pelas pessoas entre 45 e 54 anos (8,6%) e depois pelas pessoas entre 25 e 34 anos (8,1%). As taxas de vaporização mais baixas por idade são de 5% para jovens adultos de 18 a 24 anos.” Adultos com mais de 55 anos, o grupo etário mais velho, têm uma taxa de vaporização mais elevada (5,4%) do que os adultos mais jovens.

Em 2019 os EUA enfrentaram um uso de cigarros eletrônicos de 27,5% entre adolescentes, que caiu mais da metade após uma regulamentação que permitiu um comércio controlado dos produtos.

Dados do FDA mostram que o uso de cigarros eletrônicos caiu 61% nos últimos 4 anos. É mais baixo agora do que nos últimos 10 anos. Muito menor do que o tabagismo entre adolescentes era há apenas uma década, e o tabagismo caiu 90% para quase zero nos últimos 10 anos. Em 2019 eram 5.4 milhões de adolescentes que já haviam experimentado os produtos. Em 2023 o número chegou a 2.1 milhões em uma tendência de queda que se comprova ano a ano. Importante salientar que estes números são para qualquer frequência de uso (pelo menos 1 vez por mês), o que inclui a simples experimentação. Números de uso frequente são 60% menores e uso diário menor ainda.

Ninguém preocupado com a saúde pública recomenda ou acolhe com satisfação o uso de nicotina pelos jovens. O mesmo se aplica ao consumo de álcool e de drogas ilícitas, às práticas sexuais prematuras ou de risco, à condução perigosa e a uma série de outros comportamentos de risco dos jovens. ^[80] No entanto, tais comportamentos são uma parte real da sociedade e requerem uma resposta para reduzir os danos que causam.

Muitos estão preocupados com o uso de DEFs pelos jovens, especialmente em relação aos potenciais efeitos de “porta de entrada” e aos sinais de dependência da nicotina. Contudo, é essencial colocar o uso dos DEFs no contexto mais amplo dos comportamentos de risco dos jovens, incluindo o tabagismo. Para a maioria dos adolescentes, o uso de DEFs não seria particularmente prejudicial e, para alguns, seria uma alternativa ao tabagismo e benéfico.

As evidências sugerem que uma ampla gama de fatores psicossociais impulsiona o uso de nicotina. Por exemplo, estas são características do indivíduo (genética, saúde mental, perspectiva rebelde, etc.) e das suas circunstâncias (família, grupo de pares, marketing, etc.). Uma revisão sistemática identificou noventa e oito preditores conceitualmente diferentes do início do tabagismo. ^[81] Estudos sobre usuários de DEFs sugerem que o uso surge da busca por uma “alternativa aos cigarros”, do “ambiente social mais amplo” ^[82]e da curiosidade.^[83]

Não é possível (ou desejável) fazer afirmações diretas de causa e efeito sobre o fumo ou a vaporização entre os jovens, tais como a atribuição do uso dos jovens a fatores como sabores, embalagens ou marketing para a aceitação da vaporização. O perigo de conceber políticas baseadas numa compreensão simplista das causas deixará intacta a procura subjacente e fará com que os utilizadores encontrem formas alternativas de consumir a nicotina, incluindo a mudança para o fumo.^{[84] [85]}O uso de DEFs é um de uma série de comportamentos de risco juvenis que um subconjunto de jovens se envolverá, mesmo que os adultos desaprovem relacionados ao uso de substâncias, violência, comportamento sexual e assunção de riscos. ^[86]O desafio da saúde pública consiste em reduzir, na medida do possível, os riscos para estes jovens – incluindo os riscos decorrentes das consequências não intencionais de políticas mal concebidas.

O gráfico anotado abaixo fornece uma base para a compreensão do uso dos DEFs pelos jovens. Baseia-se em dados dos EUA da Pesquisa Nacional sobre Tabaco entre Jovens, à medida que se desenvolveu ao longo dos últimos 12 anos, com pico em 2019. ^[87] Muitos temas serão comuns a outros países.

Figura 1 – Uso de 30 dias dos cigarros eletrônicos

Fonte: National Youth Tobacco Survey (2023)

O uso dos DEFs pelos jovens diminuiu ou estagnou em muitos países. Nos EUA, a proporção de jovens em idade escolar que utilizaram DEFs nos últimos 30 dias atingiu o pico em 2019, de 27,5%, ^[88] mas desde então diminuiu quase dois terços, para 10,0%. ^[89] No Reino Unido, o uso ocasional ou semanal de DEFs estabilizou entre 2021 e 2022, ^[90] assim como o uso de DEFs nos últimos 30 dias no Canadá. ^[91] Pode haver diferentes tipos de uso. Em primeiro lugar, é pouco provável que o uso relativamente frívolo baseado na experimentação juvenil, nas modas e na moda persista – isto tem poucas consequências graves para a saúde pública. Em segundo lugar, um consumo mais intensivo e de longo prazo – mas é muito provável que isto substitua o tabagismo. Existem evidências razoáveis para apoiar este modelo.

A maior parte do uso dos DEFs pelos jovens é experimental e temporária. A maioria dos jovens que já experimentaram os DEFs não persistem em usá-los atualmente. Tanto nos EUA como no Reino Unido, pouco menos da metade dos jovens que já experimentaram os DEFs continuaram a usá-los mais de uma vez nos últimos 30 dias. ^[90][92] Da mesma forma, no Reino Unido, mais de 60% dos jovens que usaram DEFs ou os usaram apenas uma ou duas vezes ou os usaram mais, mas os interromperam. ^[90] Estes padrões de experimentação temporária alinham-se com as razões declaradas pelos jovens para alguma vez utilizarem os DEFs, que são na maioria das vezes curiosidade/experimentação, tédio e razões sociais.^{[93] [94] [95]}

O uso de DEFs está concentrado em jovens que usaram (ou teriam) usado outros produtos de nicotina. Os jovens dos EUA com um histórico estabelecido de uso de outros produtos de nicotina tinham cinco vezes mais probabilidade de ter usado DEFs nos últimos 30 dias. ^[96]70% dos jovens do Reino Unido que atualmente usavam DEFs tinham histórico de tabagismo. ^[89] O uso frequente de DEFs e/ou acompanhado de dependência de nicotina concentra-se ainda mais fortemente naqueles que já usaram cigarros ou outros produtos de nicotina: aproximadamente 98% dos jovens norte-americanos que usaram DEFs com frequência usaram outro produto de nicotina. ^[94] Os jovens que fumam têm fatores de risco que também os predispõem a fumar cigarros, ^[95] sugerindo que, de outra forma, seriam fumadores de cigarros.^[97]

O maior uso de DEFs entre os jovens é acompanhado por maiores declínios no tabagismo, sugerindo deslocamento em vez de porta de entrada. Se os DEFs fossem uma porta de entrada para o consumo de cigarros, então as tendências do tabagismo entre os jovens seriam maiores do que o esperado à medida que o uso dos DEFs aumentasse. No entanto, estudos a nível populacional mostram o oposto: a prevalência do tabagismo entre jovens e adultos jovens diminuiu mais rapidamente depois que o uso de DEFs se tornou comum, ^[98]e este padrão é notavelmente consistente em todos os países, incluindo os EUA, ^{[97][98][100]}REINO UNIDO,^{[103] [104]}Canadá ^[105]e Nova Zelândia.^{[106] [107]}Estas descidas foram drásticas e inesperadas: nos EUA, o consumo real de tabaco entre os jovens em 2020 foi muito inferior (3,3%) ^[92]ao que se pensava ser possível em 2010, de acordo com a meta de Pessoas Saudáveis dos EUA para 2020 (16%). ^[107] Estas tendências são consistentes com o facto de os DEFs desviarem os jovens com predisposição para o consumo de nicotina dos cigarros combustíveis mais nocivos. ^[99][102]

A evidência para a hipótese da porta de entrada é melhor explicada por uma “responsabilidade comum” relativamente ao consumo de nicotina. As alegações de que os DEFs são uma porta de entrada para o tabagismo baseiam-se numa má compreensão das evidências (ou seja, que os jovens que usam DEFs também têm maior probabilidade de fumar cigarros). Em vez de os DEFs fazerem com que os jovens também fumem cigarros (o que confunde correlação e causalidade), é mais provável que o uso e o tabagismo dos DEFs sejam ambos explicados por características pré-existentes que predispõem alguns jovens a usar nicotina. Existem dezenas destes fatores de “responsabilidade comum” (por exemplo, consumo de outras substâncias, problemas de saúde mental, personalidade que procura riscos) que não são contabilizados na maioria dos estudos.A aparente associação de gateway torna-se sucessivamente mais fraca à medida que fatores de responsabilidade mais comuns são contabilizados ^{[108] [109]} em alguns casos, tornando-se não estatisticamente significativo ^{[110] [112]} sugerindo que é melhor explicado pela propensão pré-existente para o uso de nicotina.

EXTRAÍDO DO VOTO Nº 459/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/ANVISA
PROCESSO Nº 25351.911221/2019-74
SEI/ANVISA – 2704108 – VOTO
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“Como exemplo, cito o estudo publicado em 2021 na revista Chemical. Research in. Toxicology., no qual pela primeira vez foi utilizada cromatografia acoplada com espectrometria de massas de alta resolução para fazer uma impressão digital química dos líquidos e do vapor, vendidos no mercado norte americano, apontou-se que esses produtos continham aproximadamente 2000 substâncias químicas, em sua vasta maioria desconhecidas pela ciência, das substâncias identificadas 6 são potencialmente danosas a saúde, incluindo 3 que não são encontradas nos cigarros comuns. Os autores encontraram também cafeína em metade das marcas analisadas. Além disso, foram encontrados pesticidas e outras substâncias danosas ao trato respiratório. Adicionalmente, os autores encontraram substâncias semelhantes a condensados de hidrocarbonetos, pois seriam formadas apenas durante a combustão do tabaco.”

CRÍTICA

Independente de metodologia, é sabido que a verificação de compostos é somente uma parte da equação, quando analisamos potenciais riscos e danos de um produto. A concentração ou dose de cada componente é fundamental para determinar seu impacto na saúde pelo seu consumo. Em todas as comparações entre cigarros convencionais e eletrônicos, o nível das substâncias, confirmadas tóxicas ou potencialmente tóxicas, são menores, algumas em grandes magnitudes de diferença.

Em relação ao estudo em questão, críticas foram apontadas, uma vez que já é bem documentado que conjuntos de dados LC-HRMS não direcionados geralmente contêm artefatos experimentais, muitos dos quais são introduzidos como parte do próprio processo de preparação da amostra ^[76]. Os autores relatam o uso de água ultrapura como branco. No entanto, a água ultrapura, que não passou pelo processo de coleta de aerossol, não seria adequada para diferenciar os compostos introduzidos como parte do processo de preparação da amostra daqueles derivados dos aerossóis do cigarro eletrônico. Um branco de coleta de aerossol permitiria aos autores corrigir compostos resultantes de pontas de pipetas, frascos, tubos, bem como do ar ambiente.

A superestimação foi ainda agravada pela decisão dos autores de relatar compostos com base na subtração em branco. Embora comumente assumido como verdadeiro, a subtração de fundo por si só não é suficiente para determinar quais compostos são relevantes para a amostra em análises de LC-HRMS não direcionadas. ^[77] São necessárias abordagens robustas para extrair as informações relevantes da vasta quantidade de dados gerados a partir de análises não direcionadas.^[78] Os compostos relevantes para a amostra devem ser determinados usando técnicas multivariadas, pois os contaminantes químicos capturados pelos brancos podem variar entre os conjuntos de dados, levando à identificação incorreta de compostos relevantes para a amostra ^[79].

Extraído do VOTO Nº 459/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/ANVISA
Processo nº 25351.911221/2019-74
SEI/ANVISA – 2704108 – Voto
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“Permitir o registro, neste momento, apenas para “saber o que tem dentro destes produtos” como propagado por alguns atores, sem que se saiba quais são os efeitos à saúde destas substâncias, simplesmente pelo fato de não existirem estudos sobre os danos à saúde causados por elas, principalmente a médio e longo prazo, é expor a população brasileira a riscos inimagináveis e incalculáveis, ato inconcebível pela missão desta Agência.”

CRÍTICA

Os DEFs são produtos relativamente novos, por isso tem sido argumentado que os efeitos a longo prazo do seu uso são desconhecidos, isso só será certo após 2-3 décadas de observação e monitoramento. Estritamente falando, isto é verdade, mas a falta de conhecimentos precisos sobre efeitos de longo prazo é um problema comum na ciência, por exemplo, nas alterações climáticas é impossível viajar 50 anos para o futuro e retornar ao presente para aconselhar os formuladores de políticas com absoluta certeza de que as temperaturas atmosféricas aumentarão 1,5 ou 2,0 ou 3 graus.

Ainda assim, essa incerteza não justifica a paralisia “até sabermos” com certeza. Na ciência climática, ações e mudanças políticas são endossadas com base em modelos preditivos baseados no que é conhecido sobre a evolução e o estado atual dos fenômenos atmosféricos no passado e hoje.

O mesmo argumento é válido em relação aos riscos de longo prazo decorrentes do endosso do uso de DEFs entre fumantes. Não podemos viajar 30-40 anos no futuro e regressar ao presente para afirmar com plena certeza de que o uso de ENDS/DEF reduziu os malefícios do tabagismo. O que podemos fazer é basear políticas sobre o que sabemos objetivamente agora (redução drástica na exposição a substâncias tóxicas).

Se os danos dos DEFs acabam sendo 1% ou 5% dos danos do tabagismo é uma questão irrelevante (tal valor não pode ser obtido de qualquer maneira). O que podemos ter certeza da ciência é que tais danos devem ser significativamente menores do que a continuação do tabagismo.

Portanto, a proposta da ANVISA de proibir o acesso legal de fumantes adultos no Brasil a dispositivos DEFs como produtos substitutos de cigarros altamente tóxicos, que permanecem totalmente legais e acessíveis, é uma política extremamente contraproducente que não só rejeita as evidências científicas da redução significativa dos DEFs na exposição a substâncias tóxicas, mas prejudicará a saúde pública na sociedade brasileira, mantendo mais fumantes fumando.

Muitas vezes, afirma-se que simplesmente não sabemos os efeitos de longo prazo. Embora tecnicamente preciso, o argumento também é enganoso. A toxicologia avançou muito desde a descoberta dos riscos do tabagismo para a saúde na década de 1950, e hoje sabemos muito sobre as disciplinas de saúde ocupacional e ambiental.

Não podemos saber tudo sobre os riscos dos DEFs, mas já sabemos o suficiente para ter certeza de que os riscos do uso de produtos sem fumaça serão muito menores do que os do fumo. Além disso, a química muito mais simples permitirá mais facilmente uma ação corretiva, se necessário (por exemplo, remover ingredientes, trocar materiais ou controlar temperaturas). Desencorajar ou restringir o uso de DEFs enquanto esperamos por evidências detalhadas sobre os resultados de longo prazo – uma vez que já sabemos que o risco é muito menor do que o de fumar – permite que os danos do tabagismo continuem.

É incorreto afirmar que não temos dados de médio prazo. Em sua última revisão científica, o Escritório de Melhoria da Saúde e Disparidades da Inglaterra declara, após revisar centenas de estudos, que^[6]: “Com base nas evidências analisadas, acreditamos que a estimativa de “pelo menos 95% menos prejudicial” (ou seja, fumar é pelo menos 20 vezes mais prejudicial aos usuários do que vaporizar) continua sendo amplamente precisa, pelo menos em períodos de curto e médio prazo, mas agora pode ser mais apropriado e unificador resumir nossas descobertas usando nossa outra afirmação firme: que a vaporização representa apenas uma pequena fração dos riscos do tabagismo.”

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