O Direta.org protocolou hoje suas contribuições técnicas na Consulta Dirigida nº 6/2026 da Anvisa, que vai decidir os próximos passos da regulação dos sachês de nicotina no Brasil. Respondemos as perguntas do formulário apresentado e enviamos dados, evidências científicas e comparações internacionais e também uma posição clara: a Anvisa tem hoje subsídio técnico mais do que suficiente para regular, e cada mês de indecisão é um mês em que o mercado informal, sem qualquer controle de idade, continua decidindo quem tem acesso a esses produtos no Brasil.
Este texto explica o que é essa consulta, resume o que respondemos à Agência, traz os links e as referências completas usadas em nossas respostas e mostra como qualquer pessoa, física ou jurídica, ainda pode participar até o fim do prazo.
Nota de transparência: as seções de resumo das respostas técnicas refletem dados oficiais e evidências científicas, com fonte indicada. As seções de análise e as conclusões sobre o que está em jogo para a Anvisa e para os adolescentes brasileiros representam o posicionamento institucional do Direta.org.
Índice do conteúdo
O que é a Consulta Dirigida nº 6/2026 da Anvisa
Em 25 de maio de 2026, a Anvisa publicou o Edital de Chamamento nº 3/2026, abrindo a Consulta Dirigida nº 6/2026, conduzida pela Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos (GGTAB). O objetivo declarado pela própria Agência é coletar subsídios de pessoas, empresas, instituições e organizações, nacionais e internacionais, sobre produtos fumígenos à base de nicotina ainda não regulamentados, como sachês, bolsas e tiras de nicotina.
Essa consulta integra o Tema 16.5 da Agenda Regulatória 2026-2027 da Anvisa: “Regulamentação de produtos fumígenos emergentes, como bolsas de nicotina”. As contribuições recebidas serão usadas na Análise de Impacto Regulatório (AIR) que vai orientar a futura norma sobre o tema.
É importante destacar dois pontos que a própria Anvisa esclarece no edital:
- A consulta não trata de cigarros eletrônicos (regidos pela RDC nº 855/2024) nem dos produtos fumígenos de tabaco já regulados pela RDC nº 896/2024. O foco é exclusivamente a nova geração de produtos sem tabaco e sem combustão, como os sachês de nicotina.
- Abrir essa consulta não significa liberação automática do produto. É a etapa de coleta de evidências que antecede qualquer decisão regulatória.
O que respondemos à Anvisa: resumo das nossas contribuições
Produtos de nicotina não são uma categoria única de risco
A primeira coisa que dissemos à Anvisa é também a mais simples: “produto de nicotina” não é uma categoria homogênea. Existe uma diferença determinante entre produtos com combustão (cigarros, cigarrilhas, charutos, narguilé) e produtos sem combustão, como sachês de nicotina, snus, terapias de reposição de nicotina e dispositivos de tabaco aquecido.
Dentro dos próprios produtos sem combustão também existem diferenças relevantes. Sachês de nicotina industrializados, fabricados sob registro sanitário e controle de qualidade, não podem ser equiparados a produtos tradicionais e artesanais de tabaco sem fumaça, como o naswar (também chamado nasvay ou nasvai), usados sem qualquer padronização em partes da Ásia e da África e associados a contaminação por metais pesados e nitrosaminas. A tabela abaixo, baseada na avaliação científica do FDA e em revisões toxicológicas independentes, resume essa diferença.
| Característica | Cigarro convencional | Tabaco sem fumaça tradicional (ex.: naswar, rapé úmido) | Sachê de nicotina moderno (sem tabaco) |
|---|---|---|---|
| Combustão | Sim | Não | Não |
| Presença de folha de tabaco | Sim | Sim | Não |
| Controle de qualidade industrial | Sim (regulado) | Variável, frequentemente artesanal | Sim, sob avaliação regulatória |
| Nitrosaminas e metais pesados | Presentes | Presentes, níveis elevados | Níveis substancialmente menores |
| Avaliação de risco relativo | Referência de maior risco | Risco elevado de câncer oral documentado | Baixo risco |
O FDA, a agência reguladora dos Estados Unidos, autorizou a comercialização de sachês de nicotina após uma avaliação científica extensa, concluindo que o produto apresenta níveis substancialmente menores de substâncias nocivas e menor risco de câncer e de outras condições graves de saúde do que cigarros e a maioria dos produtos tradicionais de tabaco sem fumaça.
Impactos à saúde: nem isenção de risco, nem demonização
À pergunta da Anvisa sobre se os produtos de nicotina trazem impacto à saúde, o Direta.org respondeu impactos positivos e negativos e justificamos por que essa é a resposta cientificamente honesta.
A nicotina, isoladamente, tem efeitos farmacológicos documentados sobre cognição, memória e função motora, hoje investigados em estudos como o MIND Study, financiado pelo National Institute on Aging dos Estados Unidos, sem qualquer participação da indústria do tabaco. A mesma nicotina, sem nenhuma contradição, também gera dependência física e psicológica e é exatamente por isso que seu uso não é recomendado para não usuários, gestantes ou menores de idade.
Já a maior parte do dano historicamente associado ao consumo de produtos de nicotina não vem da nicotina, e sim da combustão do tabaco, processo que gera milhares de substâncias tóxicas e cancerígenas. É essa distinção, combustão versus não combustão, que explica por que produtos como sachês e snus apresentam, segundo a literatura científica disponível, perfil de risco substancialmente reduzido em relação ao cigarro convencional, embora não sejam produtos de risco zero.
O Brasil já vive o fracasso da proibição. Só ainda não percebeu com os sachês
Esta foi a parte mais incômoda e importante da nossa resposta à Anvisa. O Brasil não precisa imaginar o que acontece quando se proíbe um produto de nicotina sem combustão em vez de regulá-lo: já estamos vivendo esse experimento, em tempo real, com os cigarros eletrônicos.
Mesmo proibidos desde 2009, os dados da Receita Federal mostram que as apreensões de cigarros eletrônicos saltaram 190% em um único ano, de R$ 61,8 milhões em 2023 para R$ 179,4 milhões em 2024. Uma única operação no Aeroporto de Guarulhos apreendeu 43,2 mil unidades em um mês; a Operação Fronteira reuniu carga estimada em R$ 150 milhões, tão grande que a própria Receita Federal não soube, a princípio, como descartar com segurança ambiental.
Segundo o Ipec, o número de usuários adultos de cigarro eletrônico no Brasil cresceu 600% em seis anos, somando hoje cerca de 3 milhões de usuários adultos e 6 milhões de pessoas que já experimentaram o produto, tudo sob proibição total de venda, fabricação e importação. O próprio secretário da Receita Federal, Robinson Barreirinhas, comparou a fiscalização desse mercado a “enxugar gelo”.
Sachês de nicotina ainda não chegaram a esse volume no Brasil, mas o padrão já começou. Reportagens recentes documentam representantes brasileiros de marcas internacionais promovendo sachês em redes sociais ao lado de chocolates com embalagens de desenho animado, sem qualquer sinalização clara de que o produto contém nicotina.
Sachês de nicotina não são vapes e a confusão entre as duas categorias prejudica o debate
Outro ponto que reforçamos à Anvisa: sachês de nicotina não são cigarros eletrônicos. Não há líquido, não há aquecimento, não há vapor. São pequenas bolsas orais, colocadas entre o lábio e a gengiva, que liberam nicotina sem qualquer forma de combustão ou vaporização. Tratar as duas categorias como sinônimos dificulta uma regulação proporcional ao risco real de cada produto.
O panorama internacional: o mundo trocou a proibição pela regulação proporcional ao risco
Levamos à Anvisa um retrato do que está acontecendo fora do Brasil. Não é um punhado de exceções: é uma tendência consistente, liderada por países com longa tradição em saúde pública.
| País | Modelo regulatório | Idade mínima | Principais exigências técnicas |
|---|---|---|---|
| Suécia | Comercialização permitida | 18 anos | Tributação escalonada por teor de nicotina |
| Estados Unidos | Autorização científica caso a caso (PMTA/FDA) | 21 anos | Avaliação comparativa de risco pela FDA; sabores e concentrações autorizados individualmente |
| Dinamarca | Comercialização permitida | 18 anos | Teto de 9 mg de nicotina por unidade; rotulagem sanitária; tributação proporcional |
| Islândia | Comercialização permitida | 18 anos | Proibição total de publicidade; restrição de exposição no ponto de venda; tributação por teor de nicotina |
| Argentina | Registro e rastreabilidade (substituiu proibição de 2011) | 18 anos | Controle sanitário; combate ao mercado ilegal preexistente |
| Chile | Marco regulatório técnico (Lei nº 21.642) | 18 anos | Registro de importadores; advertências sanitárias; limite de concentração de nicotina |
A Suécia tornou-se em 2025 o primeiro país europeu a registrar prevalência de tabagismo diário abaixo de 5%, limiar que a própria Organização Mundial da Saúde usa para classificar um país como “livre de tabagismo”. Relatórios recentes apontam incidência de câncer 41% inferior à média da União Europeia e mortalidade relacionada ao tabaco 44% menor, atribuídas à substituição do cigarro por produtos sem combustão como o snus e, mais recentemente, os sachês de nicotina, não a uma redução no uso de nicotina, que segue em linha com a média europeia.
Mais perto de casa, a Argentina substituiu, em maio de 2026, por meio da Resolução 549/2026, um modelo de proibição vigente desde 2011 por um sistema de registro, controle sanitário e rastreabilidade. O Ministério da Saúde argentino foi direto: a mudança busca combater o mercado ilegal, reconhecendo que a proibição anterior “não conseguiu impedir o acesso da população aos dispositivos”. É o mesmo problema que o Brasil enfrenta hoje, na mesma região, com um vizinho que já decidiu mudar de estratégia.
O alerta que a PeNSE 2024 não deixa dúvida: a proibição já está falhando com as crianças
Aqui está o dado que, na avaliação do Direta.org, deveria pesar mais do que qualquer outro nesta consulta, porque ele não vem de projeção, nem de modelo internacional. Vem do governo brasileiro sobre nossas crianças.
A Pesquisa Nacional de Saúde do Escolar (PeNSE) 2024, do IBGE, ouviu um universo de mais de 12 milhões de estudantes de 13 a 17 anos. Entre 2019 e 2024, anos em que o cigarro eletrônico permaneceu proibido no Brasil, a experimentação do produto entre adolescentes saltou de 16,8% para 29,6%. O uso nos últimos 30 dias passou de 8,6% para 26,3%: um aumento de 300%.
Não existe forma honesta de ler esse contraste que não seja esta: a proibição funcionou ao contrário, exatamente onde mais precisava funcionar. Um produto proibido, sem qualquer controle de venda, quase triplicou sua presença entre os adolescentes brasileiros.
É esse o precedente que está sobre a mesa quando a Anvisa decide o que fazer com os sachês de nicotina. Não é uma hipótese. É o que já aconteceu.
O custo de não agir: o que está em jogo se a Anvisa mantiver os sachês fora de qualquer regulação
A Austrália adota o modelo de acesso a vapes mais restritivo entre os países desenvolvidos: venda permitida exclusivamente em farmácias, sob prescrição. Mesmo assim, 87% dos usuários australianos de vape declaram obter o produto por vias ilegais, e a força de fronteira do país apreendeu mais de 10 milhões de unidades entre 2024 e 2025, um recorde. O dado mais grave, porém, é sanitário: autoridades de saúde australianas registraram intoxicações e overdoses associadas a vapes ilícitos adulterados com nitazenos, uma classe de opioides sintéticos mais potentes que a morfina.
É exatamente esse o risco concreto de manter qualquer produto de nicotina fora de um marco regulatório: o vácuo não fica vazio. Ele é ocupado por uma cadeia de fornecimento sem nenhuma rastreabilidade, fiscalização ou responsabilização, vendendo para adultos e para menores de idade indiscriminadamente, porque é exatamente isso que um mercado informal não tem condições de verificar.
Para o Direta.org, a conclusão diante desses dados não comporta meio-termo: se a Anvisa mantiver os sachês de nicotina à margem de qualquer regulamentação, a Agência não estará impedindo o acesso de crianças e adolescentes a esse produto, pelo contrário, estará contribuindo para esse cenário. Esse acesso, como mostram os dados da Receita Federal e a própria PeNSE 2024 para os cigarros eletrônicos, já é uma realidade sob proibição, que deveria ser revista. A Anvisa estará, na prática, abrindo mão do único instrumento capaz de colocar idade mínima, rastreabilidade e controle de qualidade entre esse mercado e os menores de idade, exatamente o que Suécia, Estados Unidos, Dinamarca, Islândia, Argentina e Chile já fizeram. Defender as crianças brasileiras, hoje, é o mesmo argumento que defende a regulamentação proporcional ao risco, não a proibição.
Os documentos técnicos completos enviados à Anvisa
Além das respostas ao formulário da consulta, o Direta.org elaborou duas notas técnicas complementares, anexadas a esta publicação para consulta integral:
- Mercado Informal, Evidências Internacionais e Caminhos Regulatórios para Sachês de Nicotina no Brasil — detalha os dados da Receita Federal e do IBGE sobre o mercado informal brasileiro, o caso australiano e o panorama regulatório de seis países.
- Impactos da Nicotina e dos Produtos de Nicotina à Saúde: Evidências Científicas e Determinantes de Risco — detalha os mecanismos farmacológicos da nicotina, o papel da combustão como determinante de risco e a evidência populacional sueca.
Ambos os documentos trazem a lista completa de fontes consultadas, com hiperlinks para cada referência original.
Conclusão: a Anvisa tem os dados, falta a decisão
Não falta evidência para a Anvisa regular os sachês de nicotina no Brasil. Falta a decisão de fazê-lo. Os dados internacionais mostram um padrão consistente: os países que mais avançaram na proteção de seus adolescentes contra o tabagismo — Suécia, Estados Unidos, Dinamarca, Islândia — são exatamente os que regularam o setor, com idade mínima, rastreabilidade, controle de qualidade e rotulagem, e não os que optaram por uma proibição.
A experiência brasileira recente com os cigarros eletrônicos e o exemplo regional da Argentina mostram o mesmo caminho: regulamentação técnica e proporcional ao risco, e não a proibição, é o que devolve ao Estado a capacidade de proteger quem mais precisa de proteção, as crianças que hoje já encontram esses produtos, sem qualquer controle, a um clique de distância.
O Direta.org protocolou sua contribuição. Agora, é a vez da sociedade.
Como você também pode participar da consulta da Anvisa
A Consulta Dirigida nº 6/2026 está aberta a qualquer pessoa física, empresa, instituição ou organização, brasileira ou estrangeira, interessada em contribuir com o tema.
- Prazo: contribuições podem ser enviadas até as 18h do dia 29 de junho de 2026.
- Como participar: preenchimento do formulário eletrônico oficial, disponível em português e em inglês.
- O que não está incluído: a consulta não trata de cigarros eletrônicos (RDC nº 855/2024) nem dos produtos fumígenos de tabaco já regulados pela RDC nº 896/2024.
- Área responsável: Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos (GGTAB). Contato: regulatorio.ggtab@anvisa.gov.br.
- Mais informações: página oficial da Consulta Dirigida na Anvisa e notícia oficial sobre a abertura da consulta.
Quanto mais embasadas e diversas forem as contribuições recebidas pela Anvisa, mais completa será a Análise de Impacto Regulatório que vai orientar a futura norma e maior a chance do Brasil evitar os erros já documentados com os cigarros eletrônicos.
Perguntas frequentes
O que é a Consulta Dirigida nº 6/2026 da Anvisa?
É um mecanismo oficial pelo qual a Anvisa coleta dados e evidências de qualquer interessado sobre produtos fumígenos à base de nicotina ainda não regulamentados, como sachês de nicotina. As contribuições vão subsidiar a Análise de Impacto Regulatório do Tema 16.5 da Agenda Regulatória 2026-2027.
Sachês de nicotina são legais no Brasil?
Não. Atualmente, a comercialização de sachês de nicotina não tem regulamentação específica no Brasil e é tratada pela Anvisa como proibida. A consulta dirigida é a etapa inicial de coleta de evidências que pode levar a uma futura norma sobre o tema, sua abertura não representa liberação do produto.
Sachês de nicotina são a mesma coisa que cigarro eletrônico (vape)?
Não. Sachês de nicotina são bolsas orais, sem tabaco e sem combustão ou vaporização, colocadas entre o lábio e a gengiva. Cigarros eletrônicos aquecem um líquido contendo nicotina até gerar vapor. São categorias de produto distintas, com perfis de uso e de regulação diferentes.
Por que o Direta.org defende regulamentação em vez de proibição?
Porque os dados oficiais brasileiros sobre cigarros eletrônicos e a experiência internacional mostram, de forma consistente, que a proibição não impede o consumo, apenas transfere o acesso para o mercado informal, sem controle de idade, qualidade ou rastreabilidade. Países que regularam o setor, como Suécia e Estados Unidos, registram hoje melhores indicadores de saúde pública relacionados ao tabagismo.
Sachês de nicotina podem ser usados por menores de idade?
Não. A nicotina gera dependência e seu uso não é recomendado para não usuários, gestantes ou menores de idade, independentemente da forma de consumo. É exatamente por isso que o Direta.org defende uma regulamentação com idade mínima de compra, rastreabilidade e fiscalização, mecanismos que a proibição, na prática brasileira, não tem conseguido garantir.
Até quando posso enviar minha contribuição à Anvisa?
Até as 18h do dia 29 de junho de 2026, por meio do formulário eletrônico oficial disponibilizado pela Anvisa.
Fontes e referências
- Anvisa. Consulta Dirigida (CD) — página oficial
- Anvisa. Anvisa inicia coleta de informações sobre produtos fumígenos à base de nicotina
- Formulário oficial de contribuições: português | inglês
- Agência IBGE Notícias. Consumo de cigarro eletrônico cresce entre estudantes de 13 a 17 anos (PeNSE 2024)
- Receita Federal. Na proteção à saúde da população, Receita Federal bate recordes de apreensões de cigarros eletrônicos
- EnfoqueMS. Apreensão de cigarros eletrônicos aumenta 190% em um ano, aponta Receita Federal
- O Joio e o Trigo. No Brasil, governo apreende cigarros eletrônicos e depois não sabe como jogar fora
- O Joio e o Trigo. Empresas de tabaco miram mercado brasileiro para sachês de nicotina, e Anvisa dá pontapé inicial para regular o produto
- PRNewswire / BAT Brasil. Apreensões de cigarros eletrônicos escancaram avanço do comércio ilícito
- The Conversation. Australia’s restrictive vaping and tobacco policies are fuelling a lucrative and dangerous black market
- WRD News. Australia’s Illicit Tobacco Crisis: Half of All Cigarettes Sold Are Now Black Market
- U.S. Food and Drug Administration. FDA Authorizes Marketing of 20 ZYN Nicotine Pouch Products after Extensive Scientific Review
- ClinicalTrials.gov. Memory Improvement Through Nicotine Dosing (MIND) Study — NCT02720445
- Filter. Sweden Is Now the World’s First “Smoke-Free” Country
- Filter. In Sweden, Where Tobacco Deaths Fell Dramatically, Nicotine Isn’t the Enemy
- SmokeBuddies. Argentina regula vaporizadores, tabaco e bolsas de nicotina
- OPS/OMS. Chile destaca ley que regula los vapeadores y la considera un hito sanitario
- Frontiers in Oral Health. Nicotine pouches, oral cancer and tobacco harm reduction: current evidence and research priorities
A lista completa de referências consultadas, incluindo fontes sobre Dinamarca, Islândia e Chile, está disponível nas notas técnicas anexadas a esta publicação.
