A Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos Estados Unidos, apresentou novas atualizações em seu portal Center for Tobacco Products (CTP) Portal NextGen. A iniciativa expande o sistema digital de submissão de solicitações para pedidos de autorização de novos produtos de tabaco antes de sua comercialização (PMTA) e relatórios de equivalência substancial (SE).
Os novos recursos operacionais incluem a possibilidade de carregar pastas e subpastas integradas, rotular documentos diretamente dentro do portal e salvar dados de contato para arquivamentos futuros. Segundo a agência, as mudanças baseiam-se no feedback de usuários e têm como objetivo principal padronizar as solicitações, reduzindo consideravelmente a carga burocrática e administrativa enfrentada pelos fabricantes e solicitantes do setor.
A busca por simplificar a burocracia reflete os desafios de um modelo regulatório que, apesar de complexo, provou sua eficácia na saúde pública. A implementação desse ecossistema ajudou a equilibrar o consumo de vapes nos EUA, sendo decisiva no combate ao uso por menores, que viviam um cenário de epidemia descontrolada em 2019 e hoje atingem os menores índices de consumo de nicotina entre adolescentes dos últimos 50 anos. O avanço reforça que a regulamentação é o caminho mais eficiente para proteger a população. Por outro lado, o sistema do FDA ainda enfrenta duras críticas por ser custoso, demorado e desfavorável a pequenos produtores, gerando gargalos que deixam muitos produtos sem registro oficial e acabam alimentando o mercado ilegal.
Como parte do cronograma de transição, a FDA informou que irá descontinuar progressivamente a ferramenta antiga (eSubmitter) para fins de submissão de PMTA e SE após o dia 14 de novembro. A partir desta data, espera-se que as empresas realizem o envio por meio dos formulários digitais na plataforma CTP Portal NextGen.
Formulários em formato PDF continuarão disponíveis temporariamente para usuários que enfrentem dificuldades técnicas de acesso ao portal. Além disso, o sistema eSubmitter seguirá ativo apenas para dar suporte a outros tipos de relatórios — como listagens de ingredientes e notificações de constituintes nocivos ou potencialmente nocivos (HPHC) —, até que novos formulários web específicos sejam integrados à ferramenta principal. O órgão regulador norte-americano declarou que pretende disponibilizar novos treinamentos e guias técnicos à medida que expandir a capacidade operacional de seu portal.
